Mit der Reform der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im Jahre 2004 wurden alle Krankenhäuser und niedergelassene Ärzte dazu verpflichtet ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen. Der Gesetzgeber hat nicht festgelegt, in welcher Form und bis zu welchem Zeitpunkt ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement eingeführt werden soll. Diese Aufgabe obliegt dem Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA). 

Basis für ein Qualitätsmanagementsystem ist es, kontinuierlich Abläufe und Methoden in der Patientenversorgung zu verbessern. 

Ein medizinisches Labor ist in jedem Fall ein Dienstleister: im Krankenhaus für die anfordernden Fachabteilungen, z. B. Notfallaufnahme oder Internistischen Stationen, gegenüber dem anfordernden Arzt oder den Patienten selbst. Das Ziel des Qualitätsmanagements ist auch hier das Erreichen höchster Kundenzufriedenheit, die ständige Verbesserung ein fundamental verankertes Bestreben.