Akkreditierung ist „die Bestätigung durch eine dritte Stelle, die formal darlegt, dass eine Konformitätsbewertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmte Konformitätsbewertungsaufgaben durchzuführen“ (DIN EN ISO/IEC 17011:2004). „Vereinfacht gesprochen handelt es sich bei dem Akkreditierungsverfahren um eine Prüfung der Prüfer“ (Drechsel M., 2007: S. 345). 

Für medizinische Laboratorien wurde die DIN EN ISO 15189 „Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“ konzipiert und im März 2023 in der neuesten Version veröffentlicht. Sie dient den medizinischen Laboratorien bei der Entwicklung eines Qualitäts- und Risikomanagementsystems und der Beurteilung der eigenen Kompetenz sowie für die Anwendung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) bei der Bestätigung oder Anerkennung dieser Kompetenz.

Hierbei ist die Akkreditierung der Kompetenznachweis, eine Zertifizierung nach dieser Norm ist nicht vorgesehen. Die Akkreditierung ist nicht pauschal für die gesamte Institution gültig, sondern nur für die Prüftätigkeiten, für deren Durchführung die erforderliche Kompetenz nachgewiesen wurde (vgl. DACH GmbH, 2007).

Eine Akkreditierung ist gleichzeitig ein Nachweis für ein vorhandenes Qualitätsmanagementsystem, eine Zertifizierung z. B. nach DIN EN ISO 9001 ist aber kein Kompetenznachweis.