Der Gesetzgeber, wie auch die Berufsorganisationen und Berufsverbände geben Regularien zur Sicherung der Qualität von Leistungen im Gesundheitswesen vor, welchen sich die Leistungserbringer unterwerfen bzw. unterwerfen müssen. Im Falle der Laboratoriumsmedizin verlangt der Gesetzgeber, verankert im Medizinprodukte-Gesetz (MPG) in Verbindung mit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die Anforderungen für das interne Qualitätsmanagement zu erfüllen. Ein richtlinienkonform arbeitendes medizinisches Laboratorium verfügt somit über ein Qualitätsmanagementsystem. Mein Anliegen ist es, Ihre Einrichtung bei der Umsetzung der Forderungen aus der Richtlinie der Bundesärztekammer für laboratoriumsmedizinische Einrichtungen (RiliBÄK) zu Unterstützen.

Die Vorgaben der RiLiBÄK sind speziell auf den Bereich der Laboratoriumsmedizin ausgerichtet und regeln in Teil A „Grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ die Sicherstellung der Qualität. Die RiLiBÄK richtet sich bei ihren inhaltlichen Forderung zum QMS stark nach der DIN EN ISO 9001.

Die Anwendung der RiLiBÄK im Sinne einer Durchführungsbestimmung ist dagegen im § 4a Abs. 3 der MPBetreibV vorgeschrieben; sie wurde am 15.02.2008 veröffentlicht und ist ab 01.04.2010, nach einer zweijährigen Übergangsfrist, verbindlich anzuwenden. Es erfolgt eine behördliche Überwachung deren Durchführung den zuständigen Behörden der Länder unterliegt, welche dies in jeweils eigenen Zuständigkeitsverordnungen regeln.